総合的な解決策

索特医療は、世界をリードする医療機器CDMO企業として、顧客に高品質なワンストップソリューションを提供しています。

デザインサービスと迅速なプロトタイピング

索特と先進的な医療機器メーカーは、豊富な協力経験を持ち、革新的な医療技術に特化し、設計、工程、製造の包括的なソリューションを提供し、開発全体のリスクを管理し、経済的で効率的な方法で製品の市場投入を加速しています

経験豊富な技術チーム

ソートイノベーション研究開発センターはアイルランドのゴールウェイに位置しており、数十年の経験を持つ材料と工程の専門家チームがいます。彼らは最先端の技術を利用して高品質で効率的なプロトタイプ設計を提供し、顧客が市場の機会をつかむのを支援します。

包括的なテストサービス

機能が完全に備わったテストラボラトリー、優れた品質と信頼性を確保するための設計制御の開発と実施のため。

臨床顧問委員会

ソート医療はエンジニアと医師で構成され、心臓と血管の分野の医師顧問委員会を設立し、新製品と技術を評価し、アドバイスを提供します。迅速な臨床フィードバックにより、プロジェクトの実行可能性を確保し、お客様が満たされていない臨床ニーズを解決するのに役立ちます。

コストコントロール

設計段階の決定が製品コストの80%を決定します。ソートチームは、設計段階から低コストの大量生産を最終目標とし、顧客に多様な材料と工程の選択肢を提供し、コストコントロールの理念を各ステップに浸透させます。

DFX（優れたデザイン）

ソート技術チームは厳格な設計プロセスを採用して、キー機能を決定し、設計を簡素化し、生産プロセスを最適化し、生産コストを最大限に削減します。

品質と規制

私たちは品質へのコミットメントが、製品とサービスが国家医療製品管理局(NMPA)、食品医薬品局(FDA)、欧州共同体が設定した最高基準を満たすか超えることを保証します。また、お客様が医療機器のグローバル登録を行うお手伝いをし、製品のライフサイクル全体でリスク管理を行います。

品質管理システム

• ISO 13485
• GMPs

医療機器登録

• FDA
• CE
• NMPA

製品ライフサイクルリスク管理

• 生産前および生産後の製品リスク調査
• 化学分析/材料分析/コーティング分析

大量生産

索特チームは、ポリマーと金属製品の生産ラインの構築と大量生産に多年の経験を持ち、各国のサプライチェーンシステムと生産ラインの配置をカバーしており、顧客に最も経済的な大量生産サービスを提供できます。

MAH（上市許可保持者制度）

索特医チームは、強力な品質体制と大量生産能力を活かし、MAH（Marketing Authorization Holder）体制に基づいて製品の上市申請を支援し、受託企業として製造を行い、顧客の資金と時間のコストを大幅に削減し、経営リスクを回避します。

フォーカシング

「委託生産」は、医療機器の登録と製造を分離し、顧客が研究開発により多くのエネルギーを注ぐことができ、技術的な課題を乗り越えることができるようにします。

コスト削減と効率向上

生産外包後、顧客は生産設備、工場、品質体系の運用などのコストを削減し、製品の市場投入期間を短縮できます。一方、生産主体が生産タスクを引き受けることで、生産ラインの利用効率を向上させることができます。

グローバル市場への統合

索特チームはMAHの経験を広め、複製し、顧客が国際市場に溶け込むのをサポートします。

システム統合